招聘患者：Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验

一、题目和背景反馈 注册号： CTR20150767 化学疗法： 更早或集中于性非小细胞膜白血病 试验性通俗题目： 对病情恶化的更早或集中于性非小细胞膜白血病的研究者 试验性机械工振题目： Nivolumab对比多西他赛病患既往做过病患的更早或集中于性非小细胞膜白血病的渐进、随机、多个国家政府举办的III期试验性 试验性方案编号： CA209-078 针灸申请声请号： JXSL1300032 解毒物称谓： Nivolumab对乙酰氨基酚 解毒物型式： 生物制品 二、提出申请者反馈 提出申请者称谓： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（东亚）投资合资公司/ Gmail附注： Gmail电话： 021-23218416 GmailEmail： kelly.liu@bms.com Gmail邮政总局邮箱： 上海市南京西路1717号怡和广场15楼 Gmail名都： 200040 试验性项目经费来源： 显然支助 三、针灸试验性反馈 1、试验性目的 在以在此早先用含钯剂放射治疗挫败的更早或集中于性NSCLC测试者里面，来得nivolumab组与多西他赛组的总生存期，在此早先提缓解率和无成果生存期。评价nivolumab组与多西他赛组重度连带事件真相（3级和4级）的比率。根据白血病症状量表评价结果，评价nivolumab组与多西他赛组到12周时疟疾相关症状有改善的测试者所分之一的比例。 2、试验性设计（单选） 试验性分类学： 安全性和系统性 试验性分期： III期 设计型式： 平行组 正确性： 正确性 盲法： 开放 试验性范围： 国际上多里面心试验性 3、测试者反馈 年纪 18岁(最小年纪)至 无岁(最主要年纪) 性别 男+女 健康测试者 无 跻身基准 1 表征或病理学确诊为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照国际上白血病研究者总会腿部分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7版判断）或多方式而病患（恶性肿瘤、手术手术或根治性放放射治疗病患区域内内更早疟疾）后病情恶化或疟疾成果的测试者。 2 测试者不必在以在此早先用一种含钯剂二联放射治疗方案病患更早或集中于性期间或以后时有发生了疟疾成果。 ？ 做延续病患（是指用含钯剂二联放射治疗方案后无成果者做的病患）并时有发生了成果的测试者适于跻身。 ？应用于含钯的借助于、从新借助于病患或根治性放放射治疗病患区域内内更早疟疾、并且在完成病患后6个年初内时有发生了病情恶化或集中于的测试者适于跻身。 ？获得含钯的借助于、从新借助于病患或根治性放放射治疗病患区域内内更早疟疾后>6个年初以后病情恶化、并且后来在用钯剂二联方案病患病情恶化性期间或以后又时有发生了成果的测试者适于跻身。 3 按照RECIST 1.1基准（附录2），测试者不必有通过CT或MRI定期检查的可测量水肿。影像学评价在随机组之在此早先的28周内透过。 a)能够肿瘤可以位于以在此早先恶性肿瘤过的区域内，只要证实（影像学定期检查）该部位有疟疾成果。 4 ≥18岁的男性和女性 5 ECOG体力原因评分≤1 6 不必有一份经所属单位固定、石蜡包埋（FFPE）的一个组织块或大概10张未上色的头颅骨烟熏（如果BMS针灸监查正职核准，可提交大概10张未上色烟熏）不必在里面心实验室透过生物遥相呼应评价（头颅骨可以是存档或全面性的头颅骨）。为了透过随机，将测试者分为PD-L1中性、PD-L1比如说或PD-L1未评核。手术头颅骨应当是手术的头颅骨、切取的头颅骨或空心针外科头颅骨。细针外科手术的头颅骨、胸腔病症引流离心的细胞膜涂片、或者钻取手术根本未用于生物遥相呼应的审阅和正确性。并未软一个组织成分或扯钙骨头颅骨的骨水肿也不可做。 7 随机组之在此早先，以在此早先对非CNS水肿透过的姑息恶性肿瘤不必已经完成大概2周。无济于事，在基线期存在有症状的肿瘤且可能不必在随机组后4月内透过姑息恶性肿瘤的测试者，在随机组之在此早先做姑息恶性肿瘤。 无关基准 1 测试者有癌性细菌性。 2 要无关有稍微骨骼肌（CNS）集中于的测试者。如果测试者的CNS集中于能够充份病患，并且测试者的神经一个组织症状能够在跻身在此早先大概2周恢复到基线水平（与CNS病患有关的残留病因或症状除外），则可以举办研究者。此外，测试者还不必是不能视网膜的测试者，或做口服牢固或慢慢地降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 无关患有稍微、据信或可疑的自身免疫性疟疾的测试者。患有I型糖尿病、只需做激素替代病患的甲状腺功能减退症、无需透过腿部病患的皮肤疟疾（例如，白癜风、银屑病或肥大），或预估在无本体触发状况的静止状态下情形不会再现的测试者可以跻身。 4 随机组之在此早先的14天一处不必腿部用视网膜（口服相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制解毒物病患的测试者。应用于吸入性或外用视网膜的测试者，以及激素替代病患口服相当于>10 mg强的松/天的测试者，如果并未稍微自身免疫性疟疾，则可以举办研究者。 5 以在此早先用过效疫苗或其他具有免疫刺激作用的效解毒病患。 6 以在此早先用过效PD-1HIV、效PD-L1HIV、效PD-L2HIV、效CD137HIV或效CTLA-4HIV病患（包括ipilimumab或特异性作用于T细胞膜协同刺激或定期检查点途径的任何其他HIV或解毒物）。 7 以在此早先用过多西他赛病患。 8 乙型肝炎病毒表面效原（HBV sAg）或乳腺癌病毒HIV（HCV Ab）中性，说明有急性或慢性感染。 9 根据腿部X线定期检查、咳嗽液定期检查以及针灸查体，判断有稍微肺病（TB）感染。在此早先1年底有稍微肺病感染帕金森氏症的水肿，即使已经病患，也要无关；超过1年以在此早先有稍微肺病感染帕金森氏症的水肿，也要无关，除非证明以在此早先所用的效结核病患的疗振和种类都恰当。 10 无关EGFR等位基因的测试者（不考虑等位基因型式）。不必对EGFR等位基因静止状态未知的非鳞癌测试者的EGFR等位基因静止状态透过检测（无济于事采用基于PCR的检测方式）。如果EGFR等位基因为中性，则无关测试者。 11 无关据信ALK走法的测试者。 12 既往在伊匹木单效一线NSCLC研究者CA184153里面做过盲态研究者解毒物病患（无论哪个病患组）的测试者。在开放期在此早先做CPA病患的水肿可以跻身。 能够入组人口数 国际上多里面心试验性:总体500人， 东亚450人； 具体入组人口数 注册人暂未填写该反馈 4、试验性组 试验性解毒 英文字母 称谓 词汇 1 Nivolumab 对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚；规格100 mg (10 mg/mL)/瓶，3mg/kg，每个病患周期的第1天（每2周1个周期）静脉输注，每次输注60分钟。用解毒时振：连续给解毒在此之后疟疾成果或时有发生不可做的毒性。 解读解毒 英文字母 称谓 词汇 1 多西他赛对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚；规格20 mg (1.5 ml/瓶)，75mg/m2，在每个病患周期的第1天（每3周1个周期）静脉输注，每次输注60分钟，每次输注60分钟。用解毒时振：连续给解毒在此之后疟疾成果或时有发生不可做的毒性。 5、绕道高效率 主要绕道高效率及评价等待时间 英文字母 高效率 评价等待时间 绕道高效率选项 1 总生存期（评价Nivolumb 在更早或集中于性非小细胞膜白血病水肿的总生存期） 总生存期的里面期系统性将在第一例水肿第一次访视后的27个年初透过。 如果研究者在里面期系统性时未里面止，那么最终的总生存期系统性而会在第一例水肿第一次访视后的37个年初透过。 系统性高效率 次要绕道高效率及评价等待时间 英文字母 高效率 评价等待时间 绕道高效率选项 1 按照RECIST 1.1基准认定在此早先提缓解率 生存期完成时透过系统性 系统性高效率 2 按照RECIST 1.1基准认定无成果生存期 生存期完成时透过系统性 系统性高效率 3 评价不同亚组的针灸（总生存期、在此早先提缓解率和无成果生存期） 生存期完成时透过系统性 系统性高效率 4 重度连带事件真相（3级和4级）的比率 生存期完成时透过系统性 安全性高效率 5 根据白血病症状量表评价结果，评价到12周时疟疾相关症状有改善的测试者所分之一的比例 生存期完成时透过系统性 安全性高效率 6、数据安全巡查委正职会（DMC）： 有 7、为测试者购买试验性后果保单： 有 四、第一例测试者入组年初份 注册人暂未填写该反馈 注册人暂未填写该反馈 五、试验性终止年初份 注册人暂未填写该反馈 注册人暂未填写该反馈 六、研究者者反馈 1、主要研究者者反馈 附注 振颖 挂名 主任医师 电话 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 邮政总局邮箱 长春市长春市秀峰路1018号 名都 130012 单位称谓 长春市医院 2、各举办机构反馈 英文字母 机构称谓 主要研究者者 国家政府 自治区（州） 城市 1 长春市医院 振颖 东亚 辽宁 长春 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、委正职会反馈 英文字母 称谓 审查结论 审查年初份 1 长春市医院委正职会 同意 2015-10-21 八、试验性静止状态 透过里面 （尚未招募）