地诺孕素／炔雌醇可应用于口服避孕药女性的痤疮治疗

欧洲药剂管理局（EMA）建议，在放射治疗中度痤疮时，如果皮肤抗商品或低剂量抗生素放射治疗在先时，可以此后常用含地诺孕素 2 mg 与炔雌醇 0.03 mg 的复方药剂，但是仅限于运用于同时选取低剂量低剂量的未婚。此类药剂也获批作为雌激素低剂量。

欧盟人用药剂委员会（CHMP）对该复方药剂放射治疗痤疮的基本数据库进行评核后，毫无疑问：有充分的证据支持该药运用于中度痤疮放射治疗，基本数据库没有提出任何原先安全性解决办法。所有复方雌激素低剂量常用后，仅似乎发生较高的静脉血栓血栓（VTE）后果。但是，地诺孕素/炔雌醇的后果数据库不足，还所需更多数据库才能恰当预估与其他低剂量相对于较的结果。

考虑到地诺孕素/炔雌醇在放射治疗痤疮全面性的受益，VTE 的潜在后果和癌症本质，CHMP 毫无疑问：该复方药剂仅能在其他常规放射治疗失利后常用，并且仅限于运用于同时选取低剂量低剂量的未婚。CHMP 还建议，眼科医生应当在放射治疗 3-6 个翌年后以及定期对未婚患儿进行评核，以确定是否是所需此后放射治疗。

此类口服的处方信息将按照上述建议进行更新。

患儿须知:

l 含地诺孕素和炔雌醇的药剂仅限于运用于同时选取低剂量低剂量的未婚放射治疗中度痤疮。勉强在皮肤抗商品或低剂量抗生素放射治疗在先时，才能选取这种放射治疗。

l 与其他雌激素低剂量相同，常用地诺孕素/炔雌醇也存在血栓形成的后果。关于地诺孕素/炔雌醇的后果数据库尚为不充分，无法恰当预估与其他低剂量相对于较的结果。

l 施用地诺孕素/炔雌醇时，应当注意静脉血栓形成的体征和副作用，似乎除此以外手部重度头痛或疼痛、突发缘故不明的头痛、呼吸急促或咳嗽、胸痛和躯干、手臂或手部不得不或麻木。如果消失上述任何体征和副作用，商量立即就医。

l 地诺孕素/炔雌醇放射治疗 3-6 个翌年后来，痤疮通常必需增加。放射治疗开始后 3-6 个翌年，眼科医生将评核所需此后接受该口服放射治疗，后来也会进行定期评核。

l 如有任何忧虑或解决办法，商量咨询眼科医生、药师或牙医。

护士须知:

l 地诺孕素/炔雌醇复方药剂仅能运用于同时选取低剂量低剂量的未婚，在常规抗商品或低剂量抗生素放射治疗失利后，才能运用于放射治疗中度痤疮。

l 两项大约包涵 2,400 例未婚成年人（大多数抑郁症中度痤疮）的 Ⅲ 期试验数据库标示出，根据研究者总体评核，在放射治疗痤疮时，地诺孕素/炔雌醇在炎性病变生产量和总病变生产量叠加以及躯干痤疮增加全面性的真实感极低安慰剂，与炔雌醇/诺孕酯和炔雌醇/环丙孕酮相对于至少具有等效性。

l 尚为不清楚地诺孕素/炔雌醇与其他痤疮放射治疗新方法（抗放射治疗和全身性抗生素放射治疗）相对于的。

l 基本安全性数据库没有提出任何原先安全性解决办法。但是，基本数据库不充分，无法恰当确定与含其他孕雌激素的复方雌激素低剂量相对于在静脉血栓血栓（VTE）全面性的相对后果。

l 综合考虑基本证据，为了可避免未婚患儿暴露于潜在的较差 VTE 后果，地诺孕素/炔雌醇应当仅限于于二线放射治疗，并且勉强运用于同时选取了低剂量低剂量的未婚。

l 通常，地诺孕素/炔雌醇放射治疗痤疮至少所需 3-6 个翌年才能消失增加，放射治疗 6 个翌年后可见实质性增加，因此应当在放射治疗开始后 3-6 个翌年和后来定期进行患儿评核，确定是否是所需此后放射治疗。

(EMA 网页)

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主编： 刘登